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生物制药净化工程
  • 口服固体/口服液制剂净化厂房设计验证方案

口服固体/口服液制剂净化厂房设计验证方案

制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。口服固体制剂车间的净化级别通常为30万级。一般车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶,连接处均经圆弧处理。而且要求制剂无尘车间密封性好,采用集中空调换气,依靠人工采光。车间人流、物流清楚,其进出口处均设有杀虫灯,以防昆虫进入,人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间,车间功能齐全。
  • 案例介绍

口服固体/口服液制剂净化厂房设计验证方案

   GMP是药品生产和质量管理的基本准则,其中心思想是:任何药品质量的形成是生产出来的,而不是检验出来的。因此,净化厂房设计应依据GMP的思想,为药品生产提供合理的布局及生产场所。

   制剂车间分口服固体制剂车间和口服液车间。口服固体制剂车间的净化级别通常为30万级。一般车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶,连接处均经圆弧处理。而且要求制剂无尘车间密封性好,采用集中空调换气,依靠人工采光。车间人流、物流清楚,其进出口处均设有杀虫灯,以防昆虫进入,人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间,车间功能齐全。

制剂净化厂房设计

   口服固体制剂车间的净化级别为10万级。车间内部全采用彩钢板隔断并吊顶,连接处均经圆弧处理。车间密封性好,采用集中空调换气,依靠人工采光。车间人流、物流清楚,其进出口处均设有杀虫灯,以防昆虫进入,人与物的进出严格按进入净化区的净化规程管理执行。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒间、中间体化验室等功能间,车间功能齐全。

  制剂净化厂房设计依据

   颗粒剂车间设计的依据是国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《医药工业洁净厂房设计规范》和国家关于建筑、环保、能源等方面的规范。

  制剂净化厂房设计原则

   ①车间平面布置在满足GMP安全、防火等方面的有关标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开,不返流。并注意布局的合理性,运输方便、路线短捷。

   ②选用国内外先进的生产工艺和设备,提高产品质量和生产效率。

   ③净化空调和舒适性空调系统能有效控制温湿度;制水工艺先进,水质符合要求。

   ④严格遵守现行安全法规,采取各种切实可靠、行之有效的事故防范和处理措施。

   GMP对制剂设备的要求

   GM  社会证达标中一个重要内容是设备验证,它包括设备的安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)和投产后的产品验证(PV)四个阶段,制剂设备要达标,关键在于制剂设备在设计、选型、制造和安装上要符合GMP标准。

   要达到GMP标准,制剂设备在具体设计中应体现符合产品生产及工艺要求、安全、稳定、可靠以及易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染的总体思想。在设计中,凡与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面,尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。设备内外表面应平整、光洁、无梭角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒。同时,为不对装置之外构成污染,设备应采取防尘、防漏、隔热、防噪声及防焊等措施。

   设备的选材应严格控制,凡与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应、不释出微粒或吸附药品的材质。

   无菌设备的清洗,尤其是直接接触的部件必须灭菌,除采用一般方法外,最好配备就地清洗(GIP),就地灭菌(SIP)的洁净、灭菌系统等。同时设备设计还应满足GMP对制剂设备在安装、维修、保养、管理和验证等方面的一系列要求。

   制剂设备设计前景

   由于制剂工业GMP达标是个复杂的系统工程,因此我国制剂设备的设计与制造应该沿着标准化、通用化、系列化和机电一体化方向发展,以实现生产过程的连续密闭、自动检测。

布局设计方案

口服液净化厂房设计

口服液车间洁净区域划分及编号图

固体制剂净化厂房装修

口服固体制剂车间洁净区域划分及编号图

液体制剂无尘车间设计


验证所需要的文件

文 件 名 称

存 放 地 点

制剂车间工艺管道布置图

工程部

制剂车间洁净区域划分及房内编号图

工程部

制剂车间给排水图

工程部

制剂车间消防系统图

工程部

制剂车间照明系统图

工程部

净化装修材料报告

工程部

总体布局

  检 查 项 目

要       求

厂房位置

位于整个厂区的上风侧,不受化学合成厂房的污染

厂房周围环境

周围无露土、多草坪,道路宽敞平整能通消防车辆且不易产生粉尘;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍

减少差错和防止交叉

污染情况

生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染

公用设施情况

厂房水、电、气供应良好,厂房周围下水道通畅,有备用电源,并可在断电时自动接通

防虫、防鼠、防鸟设施

有防止昆虫、鼠类、鸟类进入厂房的有效措施

净化除尘设施

厂房应有防尘及捕尘设施、空调系统的排气应净化处理

通讯装置

厂房应设置与室外联系的通讯装置

工艺布局

  检 查 项 目

要           求

厂房洁净级别布局

进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净级别按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局

人、物流通道

厂房中人流和物流通道分别设置,厂房内的物料传递路线尽可能要短

操 作 间

不同生产操作规程按工艺流程、洁净级别合理布置操作间,操作间有足够的空间用于生产操作;不同生产操作间能有效隔离;生产操作间不得作为人流和物流通道

物 料 净 化

物料通过缓冲设施进入洁净区,缓冲设施应与生产洁净级别相适应

人 员 净 化

有人员净化通道及缓冲设施,并与其生产洁净级别相适应

更 衣 室

有与洁净级别相适应的更衣室的设施

盥 洗 室

有与洁净级别相适应的盥洗室及盥洗设施,盥洗室通风良好,能有效防止微生物繁殖和生长

洁净室(区)压差

空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置

洁净室(区)温湿度

洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45~65%

生产用具、清洁工具和清洁剂、清洗、灭菌、贮存

有与洁净级别相适应的生产用具、清洁工具的清洗、灭菌及贮存室;清洁剂有配制室

物料贮存与称量

有与洁净级别相适应的物料贮存室及配料室,配料室有防止交叉污染的设施

消 毒 灭 菌

有与洁净级别相适应的包装材料,无菌工作服清洗、灭菌室、贮存室

室内装修

 检 查 项 目

要           求

室内装修材料

选用气密性良好、且在温度和湿度等到变化作用下变形小,能耐受清洗和消毒,不散发和吸附尘粒的材料

地  面

地面应平整、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击、不积静电、易除尘清洗,不同洁净级别的地面易于区分

墙壁及天花板

应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗。墙与地面或墙与天花板相接处做成半径大于50mm的园角

气 密 性

厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩墙壁或天花板的连接部位应气密

门   窗

门窗应选用耐候性好、自然变形小、制造误差小、容易控制缝隙、气密性好等优质材料,门窗安装应合理

缝隙及密封

洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封;分仓线不宜通过洁净室门窗缝隙应在正面密封

管线布置及排水

 检 查 项 目

要             求

管线敷设

洁净厂房的水、电、工艺管线应暗敷

管线标志

厂房内的固定管线应有表明内容物及流向的醒目标志

地漏设置

1、  百级的洁净室内不宜设置水斗和地漏,万级的洁净室应避免安装水斗和地漏,在其他级别的洁净室中应把水斗及地漏的数量减少到最低程序。

2、  设在洁净室的地漏,要求材质不易腐蚀,内表面光洁;不易结垢,有密封盖,开启方便;有水封能防止废水废气倒灌,允许冲洗地面时临时开盖,不用时则将盖盖死,必要时还应根据产品工艺要求,灌以消毒剂定期消毒灭菌。

排水主管

1、  生活污水、生产废水及雨水分别设置管道排出,生产中产生的酸碱废水专管排入废水处理池;

2、  排水主管不应穿过洁净度要求高的房间,排水主管应尽量靠柱,墙角敷设,并用钢丝网、水泥粉光;

3、  下水管路必须有足够大的管径和安装坡度,使流水畅通无阻;

4、  在各用水点排水管上,都设有防止废气倒流的液封装置;

5、  洁净室内与下水管道连接的设备、清洁器具和排水设备的排出口以下部位必须设存水弯或水封装置

照明及安全消防系统

检查项目

要求

照明设备的造型

照明设备宜选用不易积尘并容易清洁的型式

照明设备安装

照明器应均匀布置,与天花板接缝应用密封胶封闭,照明器应能在洁净室外控制开关

应急照明

厂房内备有应急照明设备

疏散通道及安全出口

洁净区应有疏散通道及安全出口,通道在转角处设置指示灯,通道出口直接对外走廊

消防设施

厂房周围及厂房内应配有相应的消防设施,并有明显标记

报警装置

洁净室(区)内应设置火灾报警系统,火灾报警系统应符合《火灾报警系统设计规范》的要求。报警器应设在有人值班的地方。制剂净化厂房内装有探测器,当发生火灾等危险时能发出报警信号,同时切断电源

推荐设备

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